Bioburden

Ein Beispiel für die Bedeutung von Bioburden
Ein Beispiel, das die Notwendigkeit unterstreicht, GMP-Kontrollen über die Bedingungen in Verbindung mit mikrobischem Wachstum durchzuführen, zeigt sich in einer kürzlich erfolgten Rückrufaktion von Untersuchungshandschuhen durch den Hersteller. Es gehörte zur üblichen Vorgehensweise des Handschuhherstellers, die Temperatur des Trockenofens für die Handschuhe zu reduzieren, sobald ernsthafte mechanische Probleme auftreten. Nachdem man sich mit einem solchen Problem konfrontiert sah, und daraufhin den Prozess erneut startete, erhielt man als Ergebnis eine ganze Menge nicht ausreichend getrockneter Handschuhe mit Maisstärke, die in feuchtem Zustand verpackt wurden..

Nach Vertrieb des Produkts rief ein Krankenhaus die US-Bundesbehörde für Lebens- und arzneimittel und beschwerte sich darüber, dass ein sichtbarer schwarzer Film auf der Oberfläche vieler Handschuhe festgestellt wurde, und dass eine Analyse Aspergillus- und Fusarienkulturen zum Vorschein. Zum Glück für den Hersteller verfügte das Krankenhaus noch über eine große Menge des Produkts, die zuvor in feuchtem Zustand verpackt wurden und der Hersteller konnte die Rückrufaktion daher auf spezielle Untersuchungshandschuhe beschränken.

Was versteht man unter Bioburden?
Bioburden ist die Population lebensfähiger Mirkoorganismen auf einem Produkt und/oder einer Verpackung.

Was ist der Zweck der Bioburdentests?

1. Feststellung der Gesamtzahl der lebensfähigen Mirkoorganismen in oder auf einem medizinischen Gerät, Container oder einer Komponente nach Vervollständigung aller Schritte des Sterilisierungprozesses.
2. Frühwarnsystem für mögliche Produktionsprobleme, die zur unangemessenen Sterilisierung oder dem möglichen Rückruf des Produkts führen könnten.
3. Kalkulierung der erforderlichen Dosierung zur Sterilisierung mit Strahlen und Überprüfung des Produkts, um eine geeignete Dosierung zu gewährleisten.
   
   

Welches ist die Standardreferenz für Bioburden?
ASTM/ANSI/ISO 11737 Teil 1: Schätzung der Population an Mirkoorganismen in/auf einem medizinischen Produkt.

Wie häufig werden Bioburdentests durchgeführt und wie lange dauern sie?
Der Bioburdentest erfolgt einmal pro Woche. Jeder Test erfordert eine Inkubationszeit von 2 bis 5 Tagen bei Bakterien und 2 bis 7 Tage bei Fungien.

Wie kann ein Mindestniveau des Bioburden beibehalten werden?

1. Überprüfung des Bioburden für rohe Maisstärke. Als präventive Maßnahme wird nur Maisstärke mit niedrigem Bioburden gekauft und richtig gelagert.
2. Überprüfung des Bioburden für Sickerbehälter.
3. Überprüfung umgebender Mikroben in Verpackung und Testbereichen.
4. Vorbeugung von Cross-Kontamination durch Übung der Mitarbeiter, beispielsweise an richtige Handwaschtechniken.
5. Überwachung des Gesundheitszustandes der Mitarbeiter, z.B. kranke Mitarbeiter, oder solche mit offenen Wunden vom arbeiten abzuhalten.
6. Bereitstellung spezieller Kleidung und eines abgetrennten Bereiches zum Anziehen und Aufbewahren der Kleidungsstücke.