Was versteht man unter Bioburden?

Bioburden ist die Population lebensfähiger Mirkoorganismen auf einem Produkt und/oder einer Verpackung.  

Was ist der Zweck der Bioburdentests?

• 1. Feststellung der Gesamtzahl der lebensfähigen Mirkoorganismen in oder auf einem medizinischen Gerät, Container oder einer Komponente nach Vervollständigung aller Schritte des Sterilisierungprozesses.
• 2. Frühwarnsystem für mögliche Produktionsprobleme, die zur unangemessenen Sterilisierung oder dem möglichen Rückruf des Produkts führen könnten.
• 3. Kalkulierung der erforderlichen Dosierung zur Sterilisierung mit Strahlen und Überprüfung des Produkts, um eine geeignete Dosierung zu gewährleisten.

Welches ist die Standardreferenz für Bioburden?

ASTM/ANSI/ISO 11737 Teil 1: Schätzung der Population an Mirkoorganismen in/auf einem medizinischen Produkt.  

Wie häufig werden Bioburdentests durchgeführt und wie lange dauern sie?

Der Bioburdentest erfolgt einmal pro Woche. Jeder Test erfordert eine Inkubationszeit von 2 bis 5 Tagen bei Bakterien und 2 bis 7 Tage bei Fungien.  

Wie kann ein Mindestniveau des Bioburden beibehalten werden?

• 1. Überprüfung des Bioburden für rohe Maisstärke. Als präventive Maßnahme wird nur Maisstärke mit niedrigem Bioburden gekauft und richtig gelagert.
• 2. Überprüfung des Bioburden für Sickerbehälter.
• 3. Überprüfung umgebender Mikroben in Verpackung und Testbereichen.
• 4. Vorbeugung von Cross-Kontamination durch Übung der Mitarbeiter, beispielsweise an richtige Handwaschtechniken.
• 5. Überwachung des Gesundheitszustandes der Mitarbeiter, z.B. kranke Mitarbeiter, oder solche mit offenen Wunden vom Arbeiten abzuhalten.
• 6. Bereitstellung spezieller Kleidung und eines abgetrennten Bereiches zum Anziehen und Aufbewahren der Kleidungsstücke.  

Ein Beispiel für die Bedeutung von Bioburden

Ein Beispiel, welches die Notwendigkeit der GMP-Kontrollen (Good Manufacturing Practices) unterstreicht, zeigt sich in einer kürzlich erfolgten Rückrufaktion von Untersuchungshandschuhen durch einen Hersteller. Es gehört zur üblichen Vorgehensweise des Handschuhherstellers, die Temperatur des Trockenofens zu reduzieren, bevor ernsthafte Probleme auftreten. Nachdem dieser sich mit einem solchen Problem konfroniert sah und daraufhin den Prozess erneut startete, erhielt man als Ergebnis nicht ausreichend getrocknete Handschuhe mit Maisstärke, welche im feuchtem Zustand verpackt wurden. Nach Vertrieb des Produktes rief ein Krankenhaus die US-Bundesbehörde für Lebensmittel- und Arzneimittel an und meldete einen sichtbaren schwarzen Film auf der Oberfläche vieler Handschuhe. Die Analyse ergab, dass Aspergillus- und Fusarienkulturen auf der Handschuhfläche vorhanden waren. Glücklicherweise verfügte das Krankenhaus über eine große Menge des Produktes welche zuvor im feuchtem Zustand verpackt wurden, so dass der Hersteller eine Rückrufaktion starten- und sich auf Chargen von Untersuchungshandschuhen beschränken konnte.